Профессиональное осуществление медицинской деятельности на территории Российской Федерации невозможно без получения специального разрешения в виде лицензии. Лицензирование не просто определяет статус ЛПУ, но и позволяет выявить, а также предотвратить нарушения в его работе. В целом прохождение процедуры лицензирования позволяет дать оценку текущему профессиональному уровню сотрудников ЛПУ, оценить качество применяемого оборудования и приборов, безопасности оказываемых услуг, оценить соответствие ЛПУ определенным требованиям.
Нормативная база лицензирования медицинской деятельности в РФ
Процедура лицензирования медицинской деятельности регламентируется главным законодательным актом, которым является Федеральный закон от 4 мая 2011 года под номером 99-ФЗ. В нем установлен порядок проведения процедуры, обозначены основные понятия и ее принципы, а также перечисляются все виды деятельности, для которых необходимо лицензирование.
Дополнительно в законодательную базу входит Постановление Правительства Российской Федерации под номером 852, в которое вошел список услуг и работ, относящихся к медицинской деятельности. В нормативную базу лицензирования также вошли требования к отдельным услугам и работам, установленные Федеральным законом №323ФЗ «Об основах здоровья граждан Российской Федерации», а также классификатор работ и услуг, относящихся к медицинской деятельности, представленный в приказе МЗ РФ №866н.
Для каких услуг требуется лицензирование медицинской деятельности в 2025 году
В постановлении №852 указан Перечень услуг (работ) для которых обязательна процедура лицензирования. В списке более 120 позиций, которые связаны с определенными направлениями медицинской деятельности.
Среди них:
- трансплантация органов или тканей;
- оказание первичной, специализированной, медико-санитарной, скорой, паллиативной медицинской помощи, а также оказание медицинской помощи населению посредством санаторно-курортного лечения;
- оборот компонентов крови и самой донорской крови в медицинских целях;
- проведение медосмотров, экспертиз, освидетельствований и санитарно-противоэпидемических мероприятий.
Лицу, желающему подать на лицензирование медицинской деятельности, важно знать, что в заявлении о предоставлении такой лицензии должны быть указаны услуги, работы и области их применений.
Можно использовать классификатор (представлен в приказе №866н) для того чтобы узнать, к какой сфере относится конкретный вид работ.
Важно! Отдельные (не являющиеся медицинскими) лицензии требуются для следующих видов деятельности:
- оборот наркотических веществ, психотропных веществ и их прекурсоров;
- фармацевтическая деятельность, включая и непосредственное производство лекарственных препаратов;
- техническое обслуживание медицинских изделий.
Как проходит лицензирование медицинской деятельности. Этапы
1. Подготовка ЛПУ и сбор необходимых документов
В первую очередь медицинскому учреждению необходимо закупить медицинское оборудование, мебель, инструменты и расходные материалы строго в соответствии с приказами Министерства Здравоохранения РФ и кодами вида медицинского изделия (в случае требования). Наша компания специализируется на комплексном оснащении и оперативно сможет вам помочь.
После этого соискателем или лицензиатом (медицинской организации), которая соответствует лицензионным требованиям, подготавливается комплект документов и заявление. В комплект документов входят:
- копии документов, которые являются подтверждением наличия у соискателя лицензии, зданий, сооружений, помещений, строений на каком-либо законном основании, в том числе и в собственности;
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о том, что помещения, сооружения, строения, здания, соответствуют санитарным нормам;
- подтверждение наличия у соискателя медицинских изделий, необходимых для выполнения работ (услуг), в виде копии документов, подтверждающих их наличие;
- сведения о том, что данные медизделия прошли государственную регистрацию;
- реквизиты документов, которые подтверждают профильное образование, а также свидетельства об аккредитации или сертификаты для работников, которые будут осуществлять лицензируемые виды медицинской деятельности. В том случае, если сведения отсутствуют в ФРДО, должны быть предоставлены копии таких документов;
- реквизиты документов, которые подтверждают наличие профильного образования и квалификации у работников, осуществляющих ТОМИ. Копии таких документов предоставляются в случае, если такие сведения отсутствуют в базе ФРДО;
- копия договора с организацией, которая имеет лицензию на проведение ТОМИ;
- опись прилагаемых документов.
Важно! В случае, если соискатель или лицензиат внес информацию о медизделиях, а также об образовании и квалификации работников в ФРМО и ФРМР, то предоставление копий соответствующих документов не потребуется. Будет достаточно сведений о внесении этой информации в реестры.
2. Направление собранных документов в лицензирующий орган
Услуга лицензирования медицинской деятельности предоставляется региональными органами исполнительной власти и Росздравнадзором.
Росздравнадзору поручено лицензирование медорганизаций, предоставляющих населению высокотехнологичную медпомощь, а также организаций федеральных органов или подведомственных им, в которых осуществляется военная служба.
Региональные органы исполнительной власти проводят лицензирование иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и медицинских организаций, которым не требуется проходить лицензирование на федеральном уровне. Иностранные юридические лица должны являться участниками международного кластера.
Документы на получение лицензии для медицинской деятельности можно передать в эти органы лично или через уполномоченного представителя, а также через портал «Госуслуги» или по почте.
3. Проверки лицензиата или соискателя
Полнота и достоверность полученных от соискателя сведений проверяется лицензирующим органом в течение не более чем 15 суток. Такой орган оценивает соответствие организации-соискателя требованиям лицензирования. В том случае, если ЛПУ будет осуществлять свою деятельность на территории закрытого административно-территориального образования, то оценка соответствия и проверка достоверности сведений может занимать до 20 рабочих дней, но не более.
Сроки проверки на лицензирование для лицензиатов меньше. Они занимают не более 10 рабочих дней, а для организации, которая будет вести свою деятельность в закрытых административно-территориальных образованиях, такой срок увеличен до 15 рабочих дней.
Проверка осуществляется в выездном порядке. Для оценки соответствия лицензиата или соискателя требованиям лицензирования очень часто выездная оценка заменяется проверкой в дистанционном формате с помощью аудио- и видео средств. К очному формату оценки лицензиата прибегают в том случае, если у него меняется адрес места осуществления деятельности.
Порядок аудио- видеозаписи, а также фотосъемки в рамках такой оценки определен постановлением №852. Органы, осуществляющие лицензирование, оставляют за собой право привлекать к проведению выездной оценки экспертные организации и независимых экспертов. Мнение таких лиц и организаций отражается в справке, прилагаемой к акту оценки.
4. Принятие решения
Решение о предоставлении или непредоставлении лицензии принимается по итогам оценки лицензирующим органом. Решение размещается на портале «Госуслуги». В том случае, если принято решение об отказе в лицензировании медицинской деятельности, то акт оценки будет содержать информацию о том, каким лицензионным требованиям соискатель не соответствует. Дополнительно указывается информация о правовых актах, какими данные требования устанавливаются.
Кодексом об административных правонарушениях определена ответственность лицензиата соблюдать лицензионные требования, иначе к нему будет применена административная ответственность.
5. Меры наказания за предоставление медицинских услуг без наличия лицензии
Законодательством запрещается осуществление медицинской деятельности без лицензии, ответственность регулируется УК РФ и КоАП РФ. Для нарушителей предусмотрено наложение административного штрафа 2000-2500 руб., для должностных лиц, ИП и юридических лиц штраф за медицинскую деятельность без лицензии может достигать 5000 руб. При этом также возможна конфискация готовой продукции, сырья, орудий производства.
В том случае, когда прибыль предприятия достигает внушительных размеров, а также, если в результате осуществления медицинской деятельности без лицензии здоровью пациентов медучреждения будет нанесен серьезный вред, наступает уголовная ответственность. В этой ситуации возможно наложение штрафа в размере до 300 тыс. руб. или в сумме, эквивалентной зарплате за два года. Возможен также арест сроком до полугода или обязательные работы, продолжительность которых составляет до 480 часов.
Разумеется, если уголовная ответственность наступила впервые, то возможно освобождение, но лишь в случае, если причиненный ущерб будет возмещен, а в бюджет страны будет перечислена денежная компенсация. Если же в правонарушении обвиняется организованная группа, практикующая медицинскую деятельность без лицензии, ответственность заключается в наложении штрафа и обязательных работах или ограничении свободы со штрафом. При выборе наказания суд учитывает множество нюансов, например, нанесен ли ущерб здоровью пациента по неосторожности, наступила ли вследствие действий медперсонала смерть пациента и т.д. Таким образом, осуществление организацией медицинской деятельности без лицензии является грубым нарушением законодательства.
Оснащение больниц медицинским оборудованием
Оснащение клиник медицинским оборудованием
Оснащение медицинских диагностических центров
Оснащение медпунктов на предприятии (здравпунктов)