Профессиональное осуществление медицинской деятельности на территории Российской Федерации невозможно без получения специального разрешения в виде лицензии. Лицензирование не просто определяет статус ЛПУ, но и позволяет выявить, а также предотвратить нарушения в его работе. В целом прохождение процедуры лицензирования позволяет дать оценку текущему профессиональному уровню сотрудников ЛПУ, оценить качество применяемого оборудования и приборов, безопасности оказываемых услуг, оценить соответствие ЛПУ определенным требованиям.
Нормативная база лицензирования медицинской деятельности в РФ
Процедура лицензирования медицинской деятельности регламентируется главным законодательным актом, которым является Федеральный закон от 4 мая 2011 года под номером 99-ФЗ. В нем установлен порядок проведения процедуры, обозначены основные понятия и ее принципы, а также перечисляются все виды деятельности, для которых необходимо лицензирование.
Дополнительно в законодательную базу входит Постановление Правительства Российской Федерации под номером 852, в которое вошел список услуг и работ, относящихся к медицинской деятельности. В нормативную базу лицензирования также вошли требования к отдельным услугам и работам, установленные Федеральным законом №323ФЗ «Об основах здоровья граждан Российской Федерации», а также классификатор работ и услуг, относящихся к медицинской деятельности, представленный в приказе МЗ РФ №866н.
Для каких услуг требуется лицензирование медицинской деятельности в 2023 году
В постановлении №852 указан Перечень услуг (работ) для которых обязательна процедура лицензирования. В списке более 120 позиций, которые связаны с определенными направлениями медицинской деятельности.
Среди них:
- трансплантация органов или тканей;
- оказание первичной, специализированной, медико-санитарной, скорой, паллиативной медицинской помощи, а также оказание медицинской помощи населению посредством санаторно-курортного лечения;
- оборот компонентов крови и самой донорской крови в медицинских целях;
- проведение медосмотров, экспертиз, освидетельствований и санитарно-противоэпидемических мероприятий.
Лицу, желающему подать на лицензирование медицинской деятельности, важно знать, что в заявлении о предоставлении такой лицензии должны быть указаны услуги, работы и области их применений.
Можно использовать классификатор (представлен в приказе №866н) для того чтобы узнать, к какой сфере относится конкретный вид работ.
Важно! Отдельные (не являющиеся медицинскими) лицензии требуются для следующих видов деятельности:
- оборот наркотических веществ, психотропных веществ и их прекурсоров;
- фармацевтическая деятельность, включая и непосредственное производство лекарственных препаратов;
- техническое обслуживание медицинских изделий.
Как проходит лицензирование медицинской деятельности. Этапы
1. Подготовка ЛПУ и сбор необходимых документов
В первую очередь медицинскому учреждению необходимо закупить медицинское оборудование, мебель, инструменты и расходные материалы строго в соответствии с приказами Министерства Здравоохранения РФ и кодами вида медицинского изделия (в случае требования). Наша компания специализируется на комплексном оснащении и оперативно сможет вам помочь.
После этого соискателем или лицензиатом (медицинской организации), которая соответствует лицензионным требованиям, подготавливается комплект документов и заявление. В комплект документов входят:
- копии документов, которые являются подтверждением наличия у соискателя лицензии, зданий, сооружений, помещений, строений на каком-либо законном основании, в том числе и в собственности;
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о том, что помещения, сооружения, строения, здания, соответствуют санитарным нормам;
- подтверждение наличия у соискателя медицинских изделий, необходимых для выполнения работ (услуг), в виде копии документов, подтверждающих их наличие;
- сведения о том, что данные медизделия прошли государственную регистрацию;
- реквизиты документов, которые подтверждают профильное образование, а также свидетельства об аккредитации или сертификаты для работников, которые будут осуществлять лицензируемые виды медицинской деятельности. В том случае, если сведения отсутствуют в ФРДО, должны быть предоставлены копии таких документов;
- реквизиты документов, которые подтверждают наличие профильного образования и квалификации у работников, осуществляющих ТОМИ. Копии таких документов предоставляются в случае, если такие сведения отсутствуют в базе ФРДО;
- копия договора с организацией, которая имеет лицензию на проведение ТОМИ;
- опись прилагаемых документов.
Важно! В случае, если соискатель или лицензиат внес информацию о медизделиях, а также об образовании и квалификации работников в ФРМО и ФРМР, то предоставление копий соответствующих документов не потребуется. Будет достаточно сведений о внесении этой информации в реестры.
2. Направление собранных документов в лицензирующий орган
Услуга лицензирования медицинской деятельности предоставляется региональными органами исполнительной власти и Росздравнадзором.
Росздравнадзору поручено лицензирование медорганизаций, предоставляющих населению высокотехнологичную медпомощь, а также организаций федеральных органов или подведомственных им, в которых осуществляется военная служба.
Региональные органы исполнительной власти проводят лицензирование иностранных юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и медицинских организаций, которым не требуется проходить лицензирование на федеральном уровне. Иностранные юридические лица должны являться участниками международного кластера.
Документы на получение лицензии для медицинской деятельности можно передать в эти органы лично или через уполномоченного представителя, а также через портал «Госуслуги» или по почте.
3. Проверки лицензиата или соискателя
Полнота и достоверность полученных от соискателя сведений проверяется лицензирующим органом в течение не более чем 15 суток. Такой орган оценивает соответствие организации-соискателя требованиям лицензирования. В том случае, если ЛПУ будет осуществлять свою деятельность на территории закрытого административно-территориального образования, то оценка соответствия и проверка достоверности сведений может занимать до 20 рабочих дней, но не более.
Сроки проверки на лицензирование для лицензиатов меньше. Они занимают не более 10 рабочих дней, а для организации, которая будет вести свою деятельность в закрытых административно-территориальных образованиях, такой срок увеличен до 15 рабочих дней.
Проверка осуществляется в выездном порядке. Для оценки соответствия лицензиата или соискателя требованиям лицензирования очень часто выездная оценка заменяется проверкой в дистанционном формате с помощью аудио- и видео средств. К очному формату оценки лицензиата прибегают в том случае, если у него меняется адрес места осуществления деятельности.
Порядок аудио- видеозаписи, а также фотосъемки в рамках такой оценки определен постановлением №852. Органы, осуществляющие лицензирование, оставляют за собой право привлекать к проведению выездной оценки экспертные организации и независимых экспертов. Мнение таких лиц и организаций отражается в справке, прилагаемой к акту оценки.
4. Принятие решения
Решение о предоставлении или непредоставлении лицензии принимается по итогам оценки лицензирующим органом. Решение размещается на портале «Госуслуги». В том случае, если принято решение об отказе в лицензировании медицинской деятельности, то акт оценки будет содержать информацию о том, каким лицензионным требованиям соискатель не соответствует. Дополнительно указывается информация о правовых актах, какими данные требования устанавливаются.
Кодексом об административных правонарушениях определена ответственность лицензиата соблюдать лицензионные требования, иначе к нему будет применена административная ответственность.
Оснащение больниц медицинским оборудованием
Оснащение клиник медицинским оборудованием
Оснащение медицинских диагностических центров
Оснащение медпунктов на предприятии (здравпунктов)