Медицинские принадлежности и приборы являются неотъемлемой частью современной медицины, предназначенные для диагностики, лечения и реабилитации. Они играют огромную роль в улучшении уровня обслуживания пациентов, но также могут представлять определенные риски.
Для обеспечения безопасности и эффективности применения медицинских приборов и принадлежностей были разработаны классы риска, которые позволяют правильно распределить их в соответствии с потенциальными опасностями для пациентов и пользователей, разработать необходимые методы хранения, использования, а также утилизации.
Цель создания классов риска медицинских изделий
Данная система предназначена для классификации медицинских принадлежностей на основе их возможных рисков для человека и степени контроля, необходимого при использовании таких изделий. Эта система разработана для регулирования и оценки качества и безопасности оборудования, имплантов, расходных материалов и других предметов исходя из их предполагаемого применения.
Данную систему разработали и внедрили врачи, эксперты по регулированию и другие заинтересованные стороны с целью защитить пациентов и улучшить эффективность использования лечебного и профилактического инвентаря. На территории Российской Федерации действует классификация, разработанная Министерством здравоохранения РФ. Она позволяет определить класс потенциального уровня риска медицинского изделия и принять соответствующие меры по обеспечению безопасности и эффективности его применения, хранения и утилизации.
Существующие классы риска медицинских изделий
Класс 1
Изделия данной группы включают в себя расходные материалы, приборы и инструменты, применение которых связано с минимальной потенциальной угрозой жизни и здоровья для пациентов и медицинского персонала. К ним относятся инструменты общего назначения и расходные материалы. Примеры таких изделий: стандартные перевязочные материалы, шприцы и иглы для одноразового использования, а также иные расходные материалы, которые применяются для проведения перевязок, инъекций, забора анализов и др.
Класс 2а
Медицинские изделия, включенные в данную группу, имеют средний уровень риска и требуют более строгого контроля, чем группа номер 1. Они могут включать в себя такие предметы, как лазеры, контактные линзы и стерильные инструменты для хирургических вмешательств.
Класс 2б
Эта группа обычно включает в себя приборы и инструменты, которые проникают внутрь организма и представляют потенциально больший риск. Они могут быть связаны с хирургической интервенцией или требовать специальных навыков для их использования. Примерами таких изделий являются дентальные имплантаты, ортопедические пластины и внутривенные катетеры.
Класс 3
Медицинские изделия, относящиеся к данной категории, имеют самый высокий уровень риска. Они обычно связаны с серьезными заболеваниями и требуют особого контроля и оценки перед их применением. К данной категории относятся сердечные стенты, искусственные суставы и имплантируемые механические устройства.
Все классы потенциального риска применения медицинских изделий были разработаны с целью защиты пациентов, обеспечения безопасности и эффективности использования лечебно-профилактического оборудования.
Создание данной системы помогает регулированию и контролю производства и использования таких предметов для достижения наилучших результатов в области здравоохранения. Они играют важную роль в обеспечении безопасности и качества врачебной помощи и гарантируют, что каждое изделие соответствует необходимым требованиям и стандартам. Также наличие подобной системы позволяет в значительной степени упростить процесс покупки и хранения необходимого медицинского оборудования и расходников, предназначенных для проведения различных процедур и вмешательств.