Медицинские инструменты: требования, виды, как выбрать

Оглавление:

• 1. Что относится к медицинским инструментам
  • 1.1 К медицинским инструментам относятся
• 2. Виды медицинских инструментов
  • 2.1 По назначению
  • 2.2 По конструкции
  • 2.3 По кратности использования
  • 2.4 По медицинской специальности
  • 2.5 По материалу изготовления
• 3. Микрохирургические и эндоскопические инструменты
• 4. Требования к медицинским инструментам в 2026 году
  • 4.1 Государственная регистрация
  • 4.2 Основные нормативные документы
• 5. Материалы и качество изготовления
• 6. Маркировка и эксплуатационная документация
• 7. Одноразовые и многоразовые медицинские инструменты
• 8. Дезинфекция и стерилизация медицинских инструментов
• 9. Как выбрать медицинские инструменты: практический чек-лист
  • 9.1 Назначение
  • 9.2 Государственная регистрация
  • 9.3 Материал
  • 9.4 Одноразовое или многоразовое применение
  • 9.5 Эргономика
  • 9.6 Качество рабочей части
  • 9.7 Совместимость со способами обработки
  • 9.8 Комплектность
  • 9.9 Производитель
  • 9.10 Условия поставки
• 10. Какие документы проверить перед покупкой

Медицинские инструменты используются для диагностики, лечебных манипуляций и хирургических вмешательств. К этой группе относятся скальпели, ножницы, зажимы, пинцеты, зонды, расширители и множество специализированных изделий. Они различаются по назначению, конструкции, материалу изготовления, кратности применения и медицинской специальности.

Современная хирургия, микрохирургия, эндоскопические вмешательства и другие направления медицины предъявляют высокие требования к точности изготовления, надежности, эргономике и устойчивости инструментов к предусмотренным способам обработки.

Важно разграничивать медицинские инструменты, медицинское оборудование и расходные материалы. Аппараты ИВЛ, УЗИ-системы, стерилизаторы и другое оборудование представляют собой отдельные категории медицинских изделий. Перчатки, бинты, шовный материал и многие другие изделия относятся к расходным материалам. Медицинские инструменты предназначены непосредственно для выполнения диагностических, лечебных или хирургических манипуляций и могут быть как многократного, так и однократного применения.

1. Что относится к медицинским инструментам

К медицинским инструментам относятся изделия, предназначенные для выполнения профилактических, диагностических и лечебных манипуляций, медицинских процедур и хирургических вмешательств.

Для многих классических инструментов характерно наличие рабочей части, непосредственно участвующей в выполнении манипуляции, и части, за которую инструмент удерживает медицинский специалист. Однако конструкция современных инструментов может быть значительно сложнее.

1.1 К медицинским инструментам относятся:

• скальпели и медицинские ножи;
• хирургические ножницы;
• пинцеты;
• кровоостанавливающие и другие зажимы;
• иглодержатели;
• зонды;
• крючки;
• ранорасширители;
• медицинские зеркала;
• кюретки;
• элеваторы;
• костодержатели;
• троакары;
• микрохирургические и эндоскопические инструменты.

Медицинский инструмент одновременно относится к более широкой категории медицинских изделий. При этом не каждое медицинское изделие является медицинским инструментом: к медицинским изделиям также относятся оборудование, аппараты, имплантаты, расходные материалы и другие виды продукции.

2. Виды медицинских инструментов

2.1 По назначению

Классификация по функциональному воздействию и выполняемой манипуляции остается одной из основных.

• Режущие. Предназначены для рассечения мягких тканей, хрящей и костных тканей. К этой группе относятся скальпели, медицинские ножи, хирургические ножницы, долота, пилы и некоторые виды кусачек.
• Зажимные. Используются для временного пережатия сосудов, остановки кровотечения, фиксации и удержания тканей. К этой группе относятся кровоостанавливающие и другие хирургические зажимы.
• Расширяющие и оттесняющие. Предназначены для обеспечения доступа к операционному полю путем разведения или отведения тканей. Это хирургические крючки, медицинские зеркала, ранорасширители и другие изделия.
• Зондирующие. Применяются для исследования каналов, полостей, свищевых ходов и естественных отверстий. К ним относятся желобоватые, пуговчатые, маточные и другие медицинские зонды.
• Колющие. Предназначены для прокола тканей и стенок полостей. К этой категории относятся пункционные иглы, некоторые виды хирургических игл и троакаров.
• Захватывающие. Используются для удержания тканей или других объектов во время медицинской манипуляции. Это пинцеты, различные щипцы, костодержатели и другие инструменты.
• Вспомогательные. Используются для организации рабочего поля и выполнения вспомогательных действий во время процедуры или операции. К этой группе могут относиться бельевые цапки, инструменты для работы с перевязочным материалом и другие специализированные изделия.

Один инструмент в зависимости от конструкции и назначения может сочетать несколько функций, поэтому границы между отдельными группами не всегда являются абсолютными.

2.2 По конструкции

Конструкция медицинского инструмента определяется его назначением и характером выполняемой манипуляции.

• Цельные. Имеют относительно простую неразъемную конструкцию. К ним относятся некоторые зонды, шпатели, крючки, распаторы и другие инструменты.
• Шарнирные. Состоят из нескольких соединенных подвижных частей. К этой группе относятся хирургические ножницы, кусачки и некоторые щипцы.
• Инструменты с фиксирующим механизмом. Позволяют удерживать рабочие части в заданном положении. К ним относятся многие кровоостанавливающие зажимы, ранорасширители и другие изделия.
• Инструменты с кремальерой. Оснащаются зубчатым фиксатором, позволяющим устанавливать определенную степень смыкания или раскрытия рабочих частей.

Конкретные конструктивные особенности значительно отличаются в зависимости от вида инструмента и медицинской специальности.

2.3 По кратности использования

Одноразовые инструменты.

Предназначены для однократного применения и после использования подлежат обращению как медицинские отходы в соответствии с установленными требованиями. Они могут изготавливаться из полимерных материалов, металлических сплавов и других материалов в зависимости от назначения изделия.

Использование одноразовых инструментов позволяет отказаться от повторной обработки конкретного изделия и снизить риски, связанные с нарушением технологии дезинфекции и стерилизации.

Многоразовые инструменты.

рассчитаны на повторное применение после предусмотренного для конкретного изделия цикла очистки, дезинфекции и, когда это необходимо, стерилизации.

Для их изготовления широко применяются коррозионностойкие стали, титановые сплавы и другие материалы. Допустимое количество циклов использования, способы обработки и ограничения устанавливаются изготовителем конкретного изделия.

2.4 По медицинской специальности

Многие медицинские инструменты разработаны с учетом анатомических особенностей определенной области и конкретных медицинских манипуляций.

• Общехирургические. Скальпели, пинцеты, зажимы, ножницы, иглодержатели, крючки, ранорасширители и другой базовый хирургический инструментарий.
• Гинекологические и акушерские. Влагалищные зеркала, маточные зонды, расширители, кюретки, щипцы и другой специализированный инструментарий.
• Стоматологические. Стоматологические зонды и пинцеты, элеваторы, экскаваторы, шпатели, щипцы и другие инструменты для диагностики и лечения заболеваний полости рта.
• Офтальмологические. Микрохирургические пинцеты, ножницы, крючки, иглодержатели и другие инструменты с небольшими и высокоточными рабочими частями.
• Оториноларингологические (ЛОР). Носовые и ушные зеркала, воронки, петли, конхотомы, аденотомы, зонды, пинцеты и другие специализированные инструменты.
• Урологические. Зонды, бужи, щипцы и другой инструментарий, предназначенный для диагностических и лечебных урологических манипуляций.
• Травматологические и ортопедические. Костодержатели, долота, кусачки, распаторы, хирургические молотки, репозиционные щипцы и другие инструменты для работы с костной тканью.

Отдельно применяются специализированные наборы инструментов для определенных операций и медицинских манипуляций.

2.5 По материалу изготовления

Материал медицинского инструмента выбирается с учетом назначения, требуемой прочности, условий эксплуатации и предусмотренных способов обработки.

Коррозионностойкая сталь.

Один из наиболее распространенных материалов для многоразового хирургического инструментария. Обладает высокой прочностью, износостойкостью и устойчивостью к коррозии при соблюдении требований по эксплуатации и обработке.

Титан и титановые сплавы. Отличаются небольшой массой и высокой коррозионной стойкостью. Применяются, в частности, в некоторых видах микрохирургического и офтальмологического инструментария. Возможность использования конкретного инструмента в специальных условиях, в том числе в МРТ-среде, должна подтверждаться изготовителем.

Полимерные материалы.

Используются при производстве одноразового инструментария, отдельных рукояток, изолирующих элементов и других деталей.

Другие металлические сплавы. Могут применяться при изготовлении отдельных видов инструментов при условии соответствия требованиям к конкретному медицинскому изделию.

Допустимый способ очистки, дезинфекции и стерилизации определяется не только материалом, но и конструкцией инструмента и указаниями изготовителя.

3. Микрохирургические и эндоскопические инструменты

Отдельную группу составляет микрохирургический и эндоскопический инструментарий.

Микрохирургические изделия отличаются небольшими размерами рабочих частей, малой массой и высокой точностью изготовления. К ним относятся микроиглодержатели, микрохирургические пинцеты, ножницы и сосудистые зажимы.

Эндоскопический инструментарий предназначен для выполнения манипуляций через небольшие хирургические доступы. К этой группе относятся троакары, эндоскопические ножницы, диссекторы, захватывающие инструменты, клип-аппликаторы и другие изделия.

4. Требования к медицинским инструментам в 2026 году

Медицинские инструменты являются медицинскими изделиями, поэтому требования к их обращению определяются не одним ГОСТом, а совокупностью законодательства, санитарных правил, нормативной и технической документации.

4.1 Государственная регистрация

В соответствии со статьей 38 Федерального закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке, за исключением предусмотренных законодательством случаев.

С 1 марта 2025 года порядок государственной регистрации регулируется Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Перед закупкой медицинского инструмента рекомендуется проверять сведения о конкретном изделии в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора: наименование, производителя и варианты исполнения должны соответствовать поставляемой продукции.

4.2 Основные нормативные документы

При производстве, регистрации, применении и обработке медицинских инструментов могут использоваться различные нормативные документы.

К основным относятся:

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — устанавливает основные положения об обращении медицинских изделий;
• Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 - устанавливает порядок государственной регистрации медицинских изделий;
• СанПиН 3.3686-21 - содержит санитарно-эпидемиологические требования, в том числе к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации медицинских изделий;
• ГОСТ 19126 - устанавливает общие требования к металлическим медицинским инструментам;
• ГОСТ 21241-2023 - устанавливает общие технические требования и методы испытаний медицинских пинцетов;
• ГОСТ 21240-89 - распространяется на медицинские скальпели и ножи;
• ГОСТ 21239-93 - устанавливает требования к медицинским ножницам.

При этом перечень применимых стандартов зависит от конкретного типа инструмента. Например, ГОСТ 21241-2023 распространяется на медицинские пинцеты однократного и многократного применения из металлических и полимерных материалов.

5. Материалы и качество изготовления

Рабочие поверхности, соединения, режущие кромки и другие элементы инструмента должны соответствовать требованиям стандартов и технической документации, применимых к конкретному изделию.

На инструменте не должно быть дефектов, которые способны ухудшить его функциональные свойства, затруднить обработку или создать риск повреждения тканей при использовании.

Для режущих инструментов важны качество и стабильность режущей кромки, для зажимных — правильное смыкание рабочих частей и надежность фиксации, для шарнирных — плавность и исправность подвижного соединения.

6. Маркировка и эксплуатационная документация

Состав маркировки зависит от типа медицинского изделия и требований нормативной и технической документации. Маркировка должна позволять идентифицировать изделие и его изготовителя.

Для многоразового инструмента особенно важна эксплуатационная документация изготовителя, содержащая сведения о допустимых способах очистки, дезинфекции и стерилизации, а также об ограничениях эксплуатации.

В 2026 году требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия установлены в том числе Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 181н.

7. Одноразовые и многоразовые медицинские инструменты

Выбор между одноразовым и многоразовым инструментом зависит от вида медицинской манипуляции, частоты использования, требований к стерильности, возможностей организации обработки и экономической целесообразности.

8. Дезинфекция и стерилизация медицинских инструментов

Многоразовые медицинские инструменты после применения проходят предусмотренный для конкретного изделия цикл обработки.

В зависимости от назначения инструмента и характера его контакта с пациентом обработка может включать:

1. дезинфекцию;
2. предстерилизационную очистку;
3. контроль качества очистки;
4. сушку;
5. стерилизацию;
6. хранение в условиях, обеспечивающих сохранение требуемого состояния изделия.

Конкретные средства, концентрации растворов, время экспозиции и допустимый метод стерилизации выбираются в соответствии с санитарными требованиями и эксплуатационной документацией производителя.

Для медицинских изделий используются различные методы стерилизации. СанПиН 3.3686-21 предусматривает, в частности, паровой, воздушный, химический и газовый методы, а также использование паров перекиси водорода в предназначенных для этого стерилизаторах.

Выбор метода зависит от материала и конструкции изделия. Например, многие изделия из коррозионностойких металлов могут стерилизоваться паровым методом, тогда как для отдельных термолабильных изделий требуются низкотемпературные технологии.

Важно учитывать, что допустимость конкретного метода стерилизации определяется документацией изготовителя инструмента.

9. Как выбрать медицинские инструменты: практический чек-лист

При формировании заявки на закупку медицинского инструментария рекомендуется оценивать несколько характеристик.

9.1 Назначение

Инструмент должен соответствовать выполняемой медицинской манипуляции и условиям применения. Следует обращать внимание на форму, размер и особенности рабочей части.

9.2 Государственная регистрация

При закупке медицинского изделия необходимо проверить сведения о нем в государственном реестре Росздравнадзора.

Следует сопоставить:

• наименование медицинского изделия;
• производителя;
• модель;
• вариант исполнения;
• сведения о регистрационном удостоверении.

9.3 Материал

Материал выбирается в зависимости от назначения инструмента, необходимой прочности, условий использования и способов обработки.

Для многоразовых инструментов особенно важны устойчивость к коррозии и совместимость с предусмотренными методами дезинфекции и стерилизации.

9.4 Одноразовое или многоразовое применение

При выборе необходимо учитывать частоту использования, стоимость закупки и повторной обработки, требования к стерилизации и необходимый складской запас.

9.5 Эргономика

Форма и масса инструмента должны обеспечивать удобство работы медицинского специалиста. Важны качество рукояток, рифления, расположение колец и других элементов управления.

9.6 Качество рабочей части

Необходимо обращать внимание на отсутствие видимых дефектов, состояние поверхности, правильность смыкания рабочих элементов и плавность работы подвижных соединений.

Требования к проверке конкретного инструмента должны соответствовать документации производителя и применимому стандарту.

9.7 Совместимость со способами обработки

Перед покупкой многоразового инструмента необходимо определить, какие способы очистки, дезинфекции и стерилизации разрешает производитель.

Особенно это важно для сложных, составных, эндоскопических и микрохирургических инструментов.

9.8 Комплектность

Для некоторых задач удобнее приобрести готовый набор медицинских инструментов. При этом следует проверить его состав и убедиться, что каждый необходимый инструмент соответствует планируемым манипуляциям.

9.9 Производитель

Следует учитывать наличие документации на русском языке, гарантийные обязательства, качество изготовления и возможность получения информации о продукции от производителя или официального поставщика.

9.10 Условия поставки

При закупке также учитываются сроки поставки, наличие необходимого количества продукции, гарантийные условия и возможность последующего пополнения инструментария.

10. Какие документы проверить перед покупкой

При закупке медицинских инструментов важно не только оценить качество самого изделия, но и проверить сопровождающую документацию.

Регистрационные сведения. Необходимо убедиться, что поставляемое медицинское изделие соответствует сведениям государственного реестра Росздравнадзора. Особое внимание следует уделять наименованию, производителю и вариантам исполнения.

Эксплуатационная документация. Инструкция производителя должна содержать сведения о назначении изделия, правилах применения, ограничениях и, для многоразовых изделий, допустимых способах обработки.

Маркировка и упаковка. Информация на изделии и упаковке должна позволять идентифицировать продукцию и производителя.

Документы поставщика. В документах на поставку должны корректно указываться наименование продукции, производитель, модель или вариант исполнения и количество изделий.

Для конкретной закупки перечень необходимых документов может зависеть от типа продукции, условий договора и требований медицинской организации.

Компания «Медик-Снаб» постоянно представляет в собственном каталоге широкий спектр медицинских инструментов, максимально полно соответствующих действующим государственным и отраслевым стандартам. Мы специализируемся на комплексном оснащении российских ЛПУ отдельными видами инструментов или же операционными наборами от лучших производителей отечественных медицинских изделий.